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《中證網》:全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明:加快自主創新藥上市審批速度 杜絕網售處方藥“濫用”風險
日期: 2021-03-07

中證網訊(記者 高佳晨)2021年全國兩會上,全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明帶來了6份建議,包括進一步加快藥品審評審批、持續優化人類遺傳資源審批流程、加快在醫院全面實行強制安檢、加快創業投資立法、創新監管措施、杜絕網售處方藥“濫用”風險等方面。

  進一步加快藥品審評審批

  丁列明表示,在黨中央、國務院的堅強領導下,我國醫藥衛生體制改革持續深化,醫藥創新加速發展,我國創新藥的研發已經成為全球醫藥創新的重要力量,去年共有15個國家1類新藥獲批上市,達到歷史最高點,我國在全球醫藥創新發展的貢獻率穩步升高,進入全球第二梯隊。2020年初突如其來的新冠肺炎疫情,進一步突顯了藥物自主創新的重要性和緊迫性。“特別是在目前的國際環境和背景下,我們更要加強自主創新,這對保障民生,維護國家醫療衛生戰略安全都具有十分重要的意義。”

  為此,就進一步優化國產創新藥審評審批程序,加快自主創新藥上市審批速度,丁列明建議進一步加強信息公開力度,“建議食品藥品審核查驗中心(CFDI)將國家藥審中心(CDE)提起的注冊核查(臨床試驗和生產檢查)的任務序號、品種名稱、受理號、申請人等信息,以及進入核查中心的時間、開始核查的時間、結束核查的時間、核查報告轉CDE的時間通過網絡向申請人公開。”

  他還建議,進一步提高項目審評溝通效率,靈活把控早期臨床研究技術審評要求。同時,在財政上給予CDE更多經費支持,提升藥品審評人員的福利待遇,并增加審評人員數量。

  “我國正處在醫藥自主創新加速趕超階段,建議靈活把控早期臨床研究技術審評要求,在保證質量的同時加快新藥進入臨床試驗的速度,尤其是要加快晚期腫瘤治療藥物進入臨床研究,讓其盡快驗證療效和安全性,以便讓療效確切的藥物盡早造福患者。”丁列明表示。

  創新監管措施

  丁列明表示,互聯網診療為患者就醫提供了極大便利,尤其是新冠肺炎疫情的發生,推動了互聯網診療相關政策的完善和落地,互聯網診療行業得到快速發展,網售處方藥作為最后一環備受關注。網絡銷售藥品以其靈活性、便利性等特點,在保障公眾基本用藥需求方面發揮了重要作用,但當前網售處方藥存在諸多問題亟需引起重視。

  丁列明指出,網售處方藥發展快速,部分處方藥存在濫用風險,而且網絡遠程處方門檻形同虛設,用藥安全難以保障。此外,網售處方藥具有互聯網屬性,傳統監管模式難以適用。

  對此,丁列明建議,首先應完善遠程診療、網售處方藥等相關法律法規,并建立電子處方信息共享平臺,克服遠程診療過程中醫生和病人信息不對稱等問題,為網上銷售處方藥提供充分的數據支持。

  同時,丁列明建議,對網售處方藥進行分類管理并循序開放,根據用藥風險和需求,先放開一些慢性病處方藥的網絡銷售,再逐步放開一些常見病處方藥,不斷規范網售處方藥品流程,形成嚴格的網售處方藥標準,確保網售處方藥安全,并完善醫保報銷機制,構建智慧監管體系。


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