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《每經網》:全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明:醫藥領域審批流程有待進一步優化,大數據、人工智能多層面助力新藥研發
日期: 2021-03-10

今年全國兩會,全國人大代表、貝達藥業董事長兼首席執行官丁列明帶來了多項建議,這其中既包括醫療領域的建議,也包括創業投資立法方面的建議。近日,關于此次兩會建議以及港股上市事宜,丁列明接受了《每日經濟新聞》記者的專訪。

每經記者 葉曉丹    每經編輯 梁梟    

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丁列明精彩觀點:

● 加快新藥進入臨床試驗的速度,尤其是要加快晚期腫瘤治療藥物進入臨床研究,盡快驗證其療效和安全性,以便讓療效確切的藥物盡早造福患者。

● 人類遺傳資源管理的核心目標是防止中國人遺傳資源信息外傳外泄,維護公眾健康、國家安全和社會公共利益。應聚焦核心目標,精準審批的內容和范圍,抓大放小。

● 數字化為創新藥研發提供了新契機,大數據的整合分析以及依賴于大數據的人工智能(AI)可以在多個層面助力創新藥的研發。

3月3日,貝達藥業(300558,SZ)披露的最新消息顯示,甲磺酸貝福替尼(BPI-D0316)膠囊的上市許可申請已獲得國家藥品監督管理局受理。據了解,甲磺酸貝福替尼膠囊有望用于治療具有T790M突變及其他突變的EGFR陽性肺癌患者。肺癌是貝達藥業重點布局的治療領域,目前已有鹽酸埃克替尼片、鹽酸恩沙替尼膠囊兩款創新藥獲批上市。

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貝達藥業鹽酸恩沙替尼膠囊

圖片來源:公司供圖

作為創新藥領域上市公司,貝達藥業近兩年業績快速增長。2020年度業績預告顯示,貝達藥業歸屬于上市公司股東的凈利潤為5.89億元~6.58億元,同比增長155%~185%。2021年1月初,貝達藥業又開始籌劃在港交所上市。

今年全國兩會,全國人大代表、貝達藥業董事長兼首席執行官丁列明也帶來了多項建議,這其中既包括醫療領域的建議,也包括創業投資立法方面的建議。近日,關于此次兩會建議以及港股上市事宜,丁列明接受了《每日經濟新聞》記者的專訪。

 

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談赴港上市:

將為貝達藥業提供國際化的融資平臺

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截至3月9日,貝達藥業報收于100.32元/股,總市值為414.5億元。今年2月8日,貝達藥業向港交所遞交了上市申請,高盛、瑞銀和中金擔任聯席保薦人。

對于選擇當前時間節點在港股上市,丁列明表示,目前,貝達藥業正在迎來管線收獲期,同時市場銷售、自主研發和戰略合作這“三駕馬車”協同的模式日益成熟,公司發展也進入新階段。H股上市將為貝達藥業發展提供國際化的融資平臺,為未來業務拓展提供更多可能性,進一步提升貝達藥業的品牌形象及全球影響力,有助于吸引更多國際化人才支持公司的長期可持續增長。

貝達藥業此前表示,擬將發行境外上市外資股(H股)股票所得的募集資金在扣除發行費用后,用于現有及未來的國內及海外藥物研發、國內外商業合作(包括通過授權許可引入新產品)、商業化銷售及學術推廣、生產設施建設升級等。

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全國人大代表、貝達藥業董事長兼首席執行官丁列明

圖片來源:公司供圖

2020年,新冠疫情席卷全球,醫療健康不僅成為全民關注的焦點,也是資本追逐的投資賽道。而貝達藥業被媒體稱為國內“抗癌第一股”,也吸引了諸多投資者關注。Wind數據顯示,2020年全年,貝達藥業股價漲幅達63.72%,年內股價曾一度沖高至160.66元/股,創出上市以來的新高。

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對于資本市場上公司股價的波動,丁列明認為:“資本市場有其運行規律,我們相信市值的基礎最終取決于企業的價值,好的企業最終會憑借良好的成長性和管理水平在資本市場獲得認可。目前公司團隊正齊心協力,扎實經營,不斷提升業績,為股東創造更多價值。同時,我們也在不斷地向廣大投資者介紹和推廣貝達藥業的潛力價值,為更多投資者投資貝達藥業,和公司共同成長而不懈努力。”

 

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談藥品審評審批:

建議加快新藥進入臨床試驗的速度

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正值全國兩會期間,全國人大代表的議案和建議也受到各界關注。此次參加全國兩會,丁列明帶來了六份建議,涵蓋藥品審評審批、創業投資立法、人類遺傳資源審批等方向。

《每日經濟新聞》記者注意到,丁列明連續多年關注藥品審評審批領域。對于當前藥品審評審批,丁列明認為還有進一步改進的空間。他建議,國家藥監局食品藥品審核查驗中心(CFDI)將國家藥監局藥品審評中心(CDE)提起的注冊核查(臨床試驗和生產檢查)的任務序號、品種名稱、受理號、申請人等信息,以及進入核查中心的時間、開始核查的時間、結束核查的時間、核查報告轉CDE的時間通過網絡向申請人公開。

關于溝通交流申請的審評,目前申請人通過網站只能查找“遞交時間”,《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》第十條規定了對溝通交流申請的審評時限。丁列明表示,有企業反映,希望網站也能顯示項目管理人員和審評團隊的審評進展及結果,如審評時間需超過《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》規定的時限,希望提前告知申請人延長的原因及可能延長的時間;如溝通交流申請被直接終止,希望可以獲取終止的具體原因并給予申請人建議,將信息透明化。

同時,考慮到我國正處在醫藥自主創新加速趕超階段,建議靈活把控早期臨床研究技術審評要求,在保證質量的同時加快新藥進入臨床試驗的速度,尤其是要加快晚期腫瘤治療藥物進入臨床研究,盡快驗證其療效和安全性,以便讓療效確切的藥物盡早造福患者。

對于藥品審評人員數量的問題,為了適應新的發展形勢,建議在財政上給予CDE更多經費支持,一方面提升藥品審評人員的福利待遇,讓他們的付出得到更好的回報,解除后顧之憂確保人員穩定;另一方面根據審評任務量再適度增加審評人員,進一步擴充審評力量,加快審評審批的速度。


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談人類遺傳資源管理:

聚焦核心目標,持續優化審批流程

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2021年4月15日,我國《生物安全法》將正式施行,該法明確了生物安全的重要地位和原則,規定生物安全是國家安全的重要組成部分。此前,據媒體報道,某醫藥企業董事長疑涉嫌走私人類遺傳資源,極有可能成為適用該法的案件。持續優化人類遺傳資源審批流程也是此次丁列明提交的建議之一。

他建議,第一,進一步聚焦人類遺傳資源管理的核心目標。人類遺傳資源管理的核心目標是防止中國人遺傳資源信息外傳外泄,維護公眾健康、國家安全和社會公共利益。目前的審批內容包含臨床研究的所有細節,有些要求過嚴過細,與防止遺傳信息外泄這個核心目標關系并不密切。應聚焦核心目標精準審批的內容和范圍,抓大放小,做到遺傳資源管理和醫藥創新促進兩不誤。

第二,建議統一人類遺傳資源審批適用企業范圍。《人類遺傳資源管理條例》規定:“利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究的,由合作雙方共同提出申請,經國務院科學技術行政部門批準。”當前遺傳資源審批范圍設定是按照公司股東成分來要求的,這就造成凡股東成分中有外資背景的本土藥企,以及在香港上市的藥企,在報批臨床試驗時,無論項目是否存在參與國際合作情況,是否存在遺傳資源出口出境的情況,均須向遺傳辦提出申請。這一規定對本土合資藥企開展臨床試驗進度影響比較大,不利于我國企業新藥研發和本土醫藥創新生態體系的建設。

第三,進一步放寬備案管理的條件要求。《人類遺傳資源管理條例》規定,國際合作臨床試驗要實行備案管理,有兩個條件必須同時符合,一是“在臨床機構開展”,二是“不涉及人類遺傳資源材料出境”。后者一般都不涉及,但前者“在臨床機構開展”難以滿足。在實際工作中,新藥臨床研究大多數都要進行藥代動力學檢測或應用基因測序技術,而臨床機構(醫院)往往缺少藥代動力學檢測和基因測序能力,且多不愿意承擔過多的主體責任。建議結合我國新藥臨床研究的實際情況,放寬備案管理必須“在臨床機構開展”的要求,推動備案管理制度真正落到實處,讓藥企有實實在在的獲得感。

第四,建議進一步簡化審批程序。目前人類遺傳資源國際合作科學研究審批程序涵蓋10多個步驟,即便一次性通過審批,耗時也將近70天。


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談創新藥研發:

大數據、人工智能多層面助力

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在創新藥研發領域,有一個廣為人知的說法:“需要花費10億美元、10到15年時間,才能成功研發一款新藥。”丁列明認為,在數字化大背景下,這一說法有望被打破,數字化為創新藥研發提供了新契機。

丁列明表示,大數據的整合分析以及依賴于大數據的人工智能(AI)可以在多個層面助力創新藥的研發:

第一,理解治病機制,尋找靶點。以慢性粒細胞白血病為例,從觀察細胞、發現染色體變異,到理解致病機理、找到藥物靶點,前前后后花費了近30年。AI可以將研究論文、實驗數據、醫療專利以及臨床病例統一建庫,并進行深度學習。根據一定的標準進行篩選評估,從而大大縮短發現新靶點的時間周期。

第二,幫助設計實驗路線以及直接執行自動化合成或生物實驗任務最新的AI機器人甚至可以自主發現高活性的催化劑。

第三,虛擬試驗,節省臨床前的現實試驗時間。比如一些預測藥物反應的AI工具可以通過學習數百萬個實驗數據和數千個蛋白質結構信息,構建深度卷積神經網絡,能夠預測小分子和靶點蛋白之間的結合反應和最終效果,或者預測藥物在體內的藥動學過程。

第四,優化臨床試驗設計。臨床試驗的高失敗率是藥物開發周期漫長和效率低下的一個主要原因。通常失敗來源于兩個方面:一是患者隊列選擇和招募技術不達標——比如沒有選擇到正確入組的Biomarker;二是臨床試驗期間對患者的監測不力——如患者出現比較嚴重的副反應,可能因監控不力導致研究者沒有及時調整給藥劑量。患者招募信息化、EDC云端化和遠程信息監控等手段,可以很大程度上對這兩個方面進行優化提高,從而提高臨床試驗的成功率。利用可穿戴設備追蹤新藥上市后的臨床表現,也將拓寬新藥研發的時間維度,給藥物研發評價提供了新的思路。


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