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貝達藥業第四代EGFR抑制劑BPI-361175項目I期臨床研究首例受試者入組
日期: 2021-08-10

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8月9日,貝達藥業BPI-361175項目I期臨床研究第一例受試者成功入組,順利完成首次給藥。該研究全稱為“評價BPI-361175片在晚期實體瘤患者中安全性、耐受性、藥代動力學和有效性的劑量遞增、開放的I/II期研究”,主要研究者為上海市肺科醫院周彩存教授。I期研究包括劑量遞增和擴大入組兩部分,主要目標是評估BPI-361175針對晚期非小細胞肺癌患者的安全性和耐受性、探索最大耐受劑量(MTD)和劑量限制性毒性(DLTs)、確定后期臨床研究推薦劑量,同時評估初步療效。


 BPI-361175 是由貝達藥業自主研發的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物,是一種新型強效、選擇性的第四代表皮生長因子受體(Epidermal growth factor receptor, EGFR)口服小分子抑制劑,擬治療攜帶EGFR C797S突變及接受三代EGFR TKI耐藥后的晚期非小細胞肺癌。


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△BPI-361175作用機理圖


根據化學藥品注冊分類改革工作方案公告,BPI-361175為“境內外均未上市的創新藥”,其注冊分類為化學藥品1類。2021年2月,貝達藥業收到國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》(通知書編號: 2021LP00244、2021LP00245),BPI-361175片符合藥品注冊相關法規要求,同意按照提交的方案開展實體瘤的臨床研究。


貝達藥業資深副總裁兼首席科學家王家炳博士表示,目前,國內外針對攜帶 EGFR C797S 突變的藥物均處于臨床前或早期臨床階段,尚無藥物上市。BPI-361175作為新型強效、選擇性EGFR小分子口服抑制劑,臨床前研究結果顯示其具有良好的抗腫瘤活性、安全性、耐受性和藥代動力學特征,或可進一步改善耐藥、提升療效,滿足迫切的臨床需求,期待在與研究機構和專家們的共同努力下,加快推進臨床研究進程,爭取填補國內空白,為攜帶EGFR C797S突變及其他EGFR相關突變的患者提供更多益處。


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