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新聞中心 / News Center
貝達藥業恩沙替尼一線治療適應癥上市申請納入優先審評
日期: 2021-08-25

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近日,貝達藥業鹽酸恩沙替尼膠囊(貝美納?)擬用于“間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療”(以下簡稱“一線治療適應癥”)的藥品注冊申請被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評品種名單。


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鹽酸恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑,是貝達藥業和控股子公司Xcovery共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的創新藥。2020年11月,鹽酸恩沙替尼膠囊正式獲批上市,獲批的適應癥為:適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(即二線治療適應癥)。恩沙替尼成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥。2021年7月13日,恩沙替尼一線治療適應癥上市申請獲得國家藥品監督管理局受理。


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△鹽酸恩沙替尼作用機理圖


貝達藥業副總裁馬勇斌表示,本次采用eXalt3研究結果申報恩沙替尼一線治療適應癥。研究結果顯示,恩沙替尼PFS顯著延長,較克唑替尼顯著改善患者生活質量,恩沙替尼是ALK突變晚期非小細胞肺癌患者一線治療的全新選擇。此次被納入優先審評程序,將有助于恩沙替尼一線治療適應癥藥品注冊申請早日獲批,加快新適應癥上市進程。目前,公司也在積極推進向美國食品藥品監督管理局遞交恩沙替尼一線治療適應癥的上市申請準備工作。下一步,我們將竭盡全力做好后續工作,爭取恩沙替尼一線適應癥早日獲批上市,惠及廣大患者。


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