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貝達藥業KRAS抑制劑BPI-421286項目I期臨床研究首例受試者入組
日期: 2021-09-09

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9月9日,貝達藥業BPI-421286項目I期臨床研究第一例受試者成功入組,順利完成首次給藥。該研究全稱為“評價BPI-421286膠囊在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征和療效的I期研究”,主要研究者為上海市胸科醫院陸舜教授。I期研究包括劑量遞增和擴大入組兩部分,主要目標是評估BPI-421286膠囊在晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性、探索最大耐受劑量(MTD)和劑量限制性毒性(DLTs)、確定后期臨床研究推薦劑量,同時評估初步療效。


BPI-421286 是由貝達藥業自主研發的擁有完全自主知識產權的一種新型強效、高選擇性的KRASG12C口服小分子抑制劑,擬用于攜帶KRASG12C特異性致癌基因突變的不可切除、局部晚期或轉移性實體瘤患者的治療。

根據化學藥品注冊分類改革工作方案公告,BPI-421286屬于“境內外均未上市的創新藥”,其注冊分類為化學藥品1類。2021年4月,貝達藥業收到國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》(通知書編號: 2021LP00440、2021LP00441),BPI-421286膠囊符合藥品注冊相關法規要求,同意按照提交的方案開展實體瘤的臨床研究。

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△BPI-421286作用機理圖


貝達藥業杭州新藥研發中心主任吳顥博士表示,RAS是發生腫瘤突變頻率最高的基因之一,在所有腫瘤中突變頻率占20-30%,其家族成員包括KRAS、HRAS和NRAS。其中,KRAS是最常發生突變的亞型,具有極大的未被滿足的臨床需求。KRAS通過與GTP和GDP的結合和解離,處于激活和失活的交替循環中。G12C突變發生后,KRASG12C與GTP結合處于持續激活狀態,刺激腫瘤生長。BPI-421286可通過和該突變的半胱氨酸共價結合,將KRAS鎖定在KRAS-GDP這一失活狀態,從而抑制腫瘤生長。期待該藥物在臨床研究中取得良好進展,早日惠及患者。


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