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鹽酸埃克替尼(凱美納?)是貝達藥業歷時近十年自主研發、完全擁有自主知識產權的國家1.1類創新藥,也是中國第一個自主創新的小分子靶向抗癌新藥。它是一種強效、高選擇性的小分子口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI),單藥適用于治療表皮生長因子受體(EGFR)基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。

2011年6月7日,鹽酸埃克替尼獲得國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準上市,填補了我國小分子靶向抗癌藥物的空白。

2011年8月12日,鹽酸埃克替尼在北京人民大會堂隆重發布,被譽為堪比民生領域“兩彈一星”的重大科技成果。

2012年,鹽酸埃克替尼被納入《國際新藥研發年度報告》,是中國首個列入該報告的創新藥。

2013年8月13日,國際權威期刊《柳葉刀?腫瘤》全文刊登埃克替尼 III 期臨床 ICOGEN研究成果,國際腫瘤專家、美國科羅拉多大學腫瘤中心Ross Camidge教授在編者按中評價埃克替尼“開啟中國新藥研發的新紀元”,“是國際腫瘤領域的里程碑”。

2012、2014年,鹽酸埃克替尼化合物結構專利和晶型專利先后獲得中國專利發明金獎。

2015年,鹽酸埃克替尼榮獲“2015年度國家科技進步一等獎”。

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2016年,鹽酸埃克替尼獲得“中國工業大獎”,同年帶頭參加首批國家藥品價格談判,開啟醫保談判新模式,為中國患者減輕經濟負擔。

2017年,鹽酸埃克替尼被納入國家醫保藥品目錄。同年,7月19日,國際權威期刊《柳葉刀?呼吸醫學》全文發表埃克替尼治療腦轉移患者BRAIN研究成果,這是EGFR-TKI針對腦轉移患者首個III期臨床研究結果,被納入臨床指南作為推薦治療。8月23日,《腫瘤學年鑒》全文發表埃克替尼一線治療EGFR突變患者臨床研究,為埃克替尼一線應用提供充足的循證醫學證據。

2018年,鹽酸埃克替尼被納入國家基本藥物目錄,為更多中國患者提供更優質的藥物。

2019年,鹽酸埃克替尼被納入2019版國家醫保藥品常規準入目錄,進一步減輕患者經濟負擔。

2020年2月,鹽酸埃克替尼EGFR21外顯子敏感突變加量研究成果在《臨床腫瘤研究》發表。9月,鹽酸埃克替尼用于術后輔助治療上市申請獲受理,10月被納入優先審評。

2021年1月,鹽酸埃克替尼EVIDENCE 研究數據由同濟大學附屬上海肺科醫院周彩存教授在2020年世界肺癌大會(WCLC)上發布。6月,鹽酸埃克替尼術后輔助治療獲批上市。7月,EVIDENCE研究成果在《柳葉刀·呼吸醫學》上發表。






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