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鹽酸恩沙替尼(貝美納?)是貝達藥業與其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同開發的擁有完全自主知識產權的新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑,是貝達藥業在肺癌領域繼EGFR-TKI后的又一重大布局產品,是中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥,并有望成為首個由中國企業主導在全球上市的肺癌靶向創新藥。

2018年12月,鹽酸恩沙替尼遞交新藥上市申請(NDA)。

2019年2月,鹽酸恩沙替尼被國家藥品監督管理局(NMPA)納入優先審評品種名單。

2019年12月31日,由中山大學附屬腫瘤醫院張力教授牽頭的恩沙替尼國內Ⅱ期注冊臨床研究結果正式發表于國際權威期刊《柳葉刀?呼吸醫學》,影響因子22.992。國際腫瘤專家、美國科羅拉多大學腫瘤中心Ross Camidge教授在編者按中評價恩沙替尼療效確切、安全性好,“可以作為克唑替尼耐藥后的用藥選擇”,“甚至可以成為潛在的一線治療方案”。

2020年8月8日,鹽酸恩沙替尼國際多中心Ⅲ期臨床研究期中分析結果由美國范德堡大學Leora Horn博士在世界肺癌大會(IASLC WCLC)主席團研討會上發布。結果顯示,接受恩沙替尼治療的ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者,其中位無進展生存期(mPFS)顯著長于接受克唑替尼治療的患者。

2020年11月,國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發《藥品注冊證書》(藥品批準文號:國藥準字H20200009、國藥準字H20200010),鹽酸恩沙替尼膠囊正式獲批上市,適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

2020年12月,鹽酸恩沙替尼首單出庫儀式在杭州貝達藥業總部舉行,并在廣州開出國內首張處方單,正式開始惠及患者。

2021年1月,鹽酸恩沙替尼eXalt 3 研究最新數據由廣東省人民醫院腫瘤學教授吳一龍在2020年世界肺癌大會(WCLC)上發布。7月,鹽酸恩沙替尼一線治療適應癥上市申請獲受理。


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